药品安定性试验基准

作者:江志宏

说明：

说明：为确保药品的品质，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品品质受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

药品之储存条件:

注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行，在加速试验若有显着变化12产生时，应追加中间试验。且应对照”显着变化“的标准加以评估。

注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计画书，执行所有检验项目。

加速试验资料须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，最短涵盖时间为十二个月。

储存于冰箱：

储存于冷冻库：

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之製剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。

含水或溶剂

定温40℃相对水分流失率之计算如下表：