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药品安定性试验基准

作者:江志宏

说明:

说明:为确保药品的品质,需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品品质受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。

药品之储存条件:

  储存条件**注二
长期试验 25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验
加速试验 40℃±2℃ / 75%±5%RH
中间试验*注一 30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一:若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行,在加速试验若有显着变化12产生时,应追加中间试验。且应对照”显着变化“的标准加以评估。

注二:玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计画书,执行所有检验项目。

加速试验资料须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,最短涵盖时间为十二个月。

储存于冰箱:

  储存条件
长期试验 5℃±3℃
加速试验 25℃±2℃ / 60%±5%RH

储存于冷冻库:

  储存条件
长期试验 -20℃±5℃
加速试验 5℃±3℃

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之製剂,若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受低相对湿度的环境。

含水或溶剂

  储存条件
长期试验 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。
加速试验 40℃±2℃不超过25%RH
中间试验*注一 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时,则无中间试验。

定温40℃相对水分流失率之计算如下表:

替代相对湿度(A) 对照相对湿度(R) 水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH 25%RH 1.9
60%RH 40%RH 1.5
65%RH 35%RH 1.9
75%RH 25%RH 3.0
说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
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