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药品安定性解决方案

说明:

安定性试验乃在研究药品品质受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响随时间变化之关係,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。(资料来源:卫生福利部食品药物管理署)

◎常见药品安定性试验基准(资料来源:卫生福利部食品药物管理署)

常见药品安定性试验基准

(资料来源:卫生福利部食品药物管理署)

项目 储存条件
长期试验 25°C /60% RH
加速试验 40°C /75%RH
中间试验 30°C/65%RH

(一)宽温测试

项目 储存条件
长期试验 低温或零下之温度条件
加速试验 常温常湿或低温条件

(一)宽温测试

测试设备 可测试要求与条件
THS恆温恆湿机 长期试验加速试验中间试验低温或零下之温度条件常温常湿条件*低温低湿条件
药品安定性试验储存柜PTHS 长期试验加速试验中间试验低温温度条件常温常湿条件 

备注:完整药品安定性试验条件可洽昆山庆声电子谘询

相关试验设备

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    恆温恆湿机

    恆温恆湿机的目的为模拟产品在气候环境温湿组合条件下(高低温操作与储存、温度循环、高温高湿、低温低湿、结露试验...等),检测产品本身的适应能力与特性是否改变。
    药品安定试验项目:长期试验、加速试验、中间试验、低温或零下之温度条件、常温常湿条件、*低温低湿条件
    ※ 需符合国际性规范之要求(IEC、JIS、GB、MIL…)以达到国际间量测程序一致性(含测试步骤、条件、方法)避免认知不同,并缩小量测不确定的因素范围发生。

    详细资料
  • ...

    药品安定性试验储存柜

    药品安定性试验机(PTHS)能提供稳定的温度、湿度环境,模拟各种气候条件,非常适用于按照ICH(Q1A)规定进行样品的稳定性实验及长期试验。并能够满足ICH(Q1A), FDA, GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和稳定性实验的要求。
    药品安定试验项目:长期试验、加速试验、中间试验、低温或零下之温度条件、常温常湿条件

    详细资料
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