药品安定性解决方案
说明：
安定性试验乃在研究药品品质受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响随时间变化之关係，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。(资料来源：卫生福利部食品药物管理署)
◎常见药品安定性试验基准(资料来源：卫生福利部食品药物管理署)
常见药品安定性试验基准
(资料来源：卫生福利部食品药物管理署)
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项目
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储存条件
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长期试验
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25°C /60% RH
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加速试验
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40°C /75%RH
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中间试验
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30°C/65%RH
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（一）宽温测试
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项目
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储存条件
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长期试验
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低温或零下之温度条件
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加速试验
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常温常湿或低温条件
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（一）宽温测试
| 测试设备 |
可测试要求与条件 |
| THS恆温恆湿机 |
长期试验加速试验中间试验低温或零下之温度条件常温常湿条件*低温低湿条件 |
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药品安定性试验储存柜PTHS
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长期试验加速试验中间试验低温温度条件常温常湿条件 |
备注：完整药品安定性试验条件可洽昆山庆声电子谘询
相关试验设备
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恆温恆湿机
恆温恆湿机的目的为模拟产品在气候环境温湿组合条件下(高低温操作与储存、温度循环、高温高湿、低温低湿、结露试验...等)，检测产品本身的适应能力与特性是否改变。
药品安定试验项目：长期试验、加速试验、中间试验、低温或零下之温度条件、常温常湿条件、*低温低湿条件
※ 需符合国际性规范之要求(IEC、JIS、GB、MIL…)以达到国际间量测程序一致性(含测试步骤、条件、方法)避免认知不同，并缩小量测不确定的因素范围发生。
详细资料
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药品安定性试验储存柜
药品安定性试验机(PTHS)能提供稳定的温度、湿度环境，模拟各种气候条件，非常适用于按照ICH(Q1A)规定进行样品的稳定性实验及长期试验。并能够满足ICH(Q1A), FDA, GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和稳定性实验的要求。
药品安定试验项目：长期试验、加速试验、中间试验、低温或零下之温度条件、常温常湿条件
详细资料
